(07.07.2015) Hochtechnologieland Deutschland: Wie man ein kleines Unternehmen kaputtzertifiziert.
Illustration: Tim Teebken
1998 habe ich zusammen mit einem Partner in Göttingen die bj-diagnostik GmbH gegründet mit der verrückten Idee, PCR-Dienstleistungen über das Internet zu vertreiben. Neben der Molekularpathologie haben wir uns auf die STR-Methode zur Verfolgung der genetischen Abstammung beim Menschen spezialisiert. Auch andere Diagnostikunternehmen entstanden zu dieser Zeit.
Wie heute die Taxifahrer von Uber fühlten sich diejenigen, die bis dato den Markt mit serologischen Abstammungsgutachten dominierten, in ihrer Existenz bedroht. Der Markt für teure Gutachten war regional aufgeteilt, fast wie bei Bezirksschornsteinfegern. Man versuchte, die jungen Firmen zu diskreditieren. Damals wie heute ging es weniger um Verbraucherschutz als um den Schutz wirtschaftlicher Interessen. Es hieß, Internetfirmen seien unseriös, erstellten falsche Ergebnisse und hielten sich nicht an die Richtlinien der Bundesärztekammer (an die sich, wie wir seit dem Göttinger Transplantationsskandal wissen, selbst Ärzte nicht immer halten).
Und so entstand vermutlich die Idee einer gesetzlichen Akkreditierungspflicht.
2003 erschien in der Zeitschrift Ökotest ein Artikel, in dem der damalige Vorsitzende der „Interessengemeinschaft der Sachverständigen für Abstammungsgutachten“ als vorgeblich „unabhängiger“ Gutachter die neue Konkurrenz der Internetlabore schlecht testete, indem bewusst falsche Angaben bei der Auftragserteilung gemacht und zusätzlich angeforderte Proben nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Diese Vorgehensweise wurde auch vom Presserat kritisiert. Die Süddeutsche Zeitung (11. März 2004: „Gutachter in eigener Sache“) und das Laborjournal (03/2004: „Den Bock zum Gärtner gemacht“) berichteten. Peinlich: Unbeabsichtigt wurde auch ein Bundesgenosse, sprich: ein Mitglied der Interessengemeinschaft, getestet – und für schlecht befunden.
Vermutlich ist es dem unermüdlichen Lobbyismus gegen den allgemein verfügbaren Vaterschaftstest zu verdanken, dass DNA-Abstammungstests 2010 Eingang ins Gendiagnostikgesetz (GenDG) fanden. Im GenDG wurde auch die Pflicht zur Labor-Akkreditierung verankert. Dabei handelt es sich bei DNA-Vaterschaftstests nicht einmal um Gentests, da die untersuchten STR-Repeats in Introns sitzen.
Die sich aus dem GenDG ergebende Pflicht der Akkreditierung gilt allerdings nur für Vaterschafts-Testlabore – seltsamerweise jedoch nicht für humangenetische Labore oder DNA-Labore der Polizei. Man sollte eigentlich annehmen, dass die gesellschaftliche Bedeutung genetischer Analysen auf Erbkrankheiten oder die Verwendung der DNA-Analyse in Strafprozessen viel größer ist als Vaterschaftstests.
Die von mir gegründete bj-diagnostik GmbH, die als eines der ersten Labore in Deutschland DNA-Vaterschaftstests anbot, besitzt die seit 2011 nach dem GenDG geforderte Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025. Im Gegensatz zu einer Zertifizierung ist die Akkreditierung eine Kompetenzbescheinigung. Beschreiben wir den Unterschied zwischen Zertifizierung und Akkreditierung am Beispiel einer Schwimmweste: Nehmen wir an, die Schwimmweste sei aus Beton. Den Herstellungsprozess könnte man dennoch zertifizieren. Eine Akkreditierung aber wäre nicht möglich, da man nachweisen müsste, dass die Weste trägt.
Wer eine ISO-Zertifizierung begleitet hat, kennt den bürokratischen und organisatorischen Aufwand, den eine Zertifizierung und noch mehr eine Akkreditierung mit sich bringt. Zuständig für die Akkreditierung von DNA-Vaterschafts-Testlaboren ist die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Die ersten Akkreditierungs-Audits fanden bei bj-diagnostik im Frühjahr 2011 statt – Kostenpunkt fast 8.000 Euro Gebühren plus betriebsinterne sowie externe Beratungskosten. Die Urkunde zur Akkreditierung erhielten wir erst knapp ein Jahr später.
Im Dezember 2012 folgte bereits der erste Überwachungs-Audit (3.500 Euro). Die Akkreditierung ist gemäß GenDG auf längstens fünf Jahre zu befristen. Das ist in etwa so, als ob ein Arzt regelmäßig seine Approbation erneuern müsste. So soll nach zwei weiteren Überwachungen im Abstand von 18 Monaten bereits die Reakkreditierung erfolgen, die bis zu 10.000 Euro kosten wird; gut 40.000 Euro Gebühren in vier Jahren – interne Personal- und Verwaltungskosten nicht mitgerechnet.
Dem aufmerksamen Leser wird nicht entgangen sein, dass eine Akkreditierungsdauer von fünf Jahren mit Überwachungsaudits nach 12 und dann 18 Monaten rechnerisch nicht aufgeht. Möchte man nicht im Abstand von wenigen Monaten mehrfach Kosten für Überwachungs- und Reakkreditierungs-Audits bezahlen, muss man den Reakkreditierungs-Audit vorziehen. Schlimmer noch, wenn dieser nicht ein Jahr vor Ablauf der Urkunde erfolgt, erlischt die Akkreditierung; sie gilt dann vier oder sogar nur drei Jahre, zieht man die Zeit bis zur Ausstellung der Urkunde ab.
Der Deutsche Verband Unabhängiger Prüflaboratorien (VUP) informiert auf seiner Webseite über ein Rechtsgutachten, das die Gebührenordnung zum deutschen Akkreditierungsstellen-Gesetz als teilweise rechtswidrig einschätzt – insbesondere im Hinblick auf die Re-Akkreditierung. Ein schwacher Trost für Labore, die bereits Zehntausende von Euros gezahlt haben und bis zur endgültigen Klärung noch zahlen werden.
Keine Frage: Qualitätssicherung ist wichtig. Deshalb nimmt bj-diagnostik seit dem Jahr 2000 freiwillig an nationalen und internationalen Ringversuchen teil, lange bevor diese externe Qualitätssicherung verpflichtend wurde. Die Kosten für diese Ringversuche betragen etwa 3.500 Euro jährlich. Durch die Akkreditierung haben sich die Kosten der Qualitätssicherung vervielfacht – und das bei sinkenden Preisen für das Endprodukt. Der Verbraucher möchte das hohe Qualitätsniveau in Deutschland nicht bezahlen und orientiert sich ins Ausland, wo Labore mit niedrigen Preisen und dem Slogan „Bei uns kein Papierkrieg“ werben.
Das Regelwerk, das der Akkreditierung zugrunde liegt, geht dabei über das GenDG und die ISO 17025 hinaus. Es umfasst zudem Richtlinien und Mitteilungen der Gendiagnostikkommission (GEKO), einer interdisziplinären, unabhängigen Kommission, deren Mitglieder teilweise selbst regional Vaterschaftstests anbieten und deren Regelungen den Internetvertrieb erschweren. Hinzu kommen eigene Regeln der DAkkS wie auch von Interessenverbänden, etwa der KFQA („Kommission zur Feststellung der Qualifikation von Abstammungsgutachtern“). Bei Letzteren ist unklar, wie sich deren Einfluss auf die wettbewerbseinschränkende Gesetzgebung legitimiert und auf welcher Grundlage sie Sachverständige zertifizieren (oder auch nicht, wie mir Kollegen aus anderen Laboren berichten). Dieses Gesamtwerk an teilweise doppelten Regulierungen und Normen sprengt den Rahmen der ISO 17025, nach deren Vorgaben sich Labore außerhalb Deutschlands akkreditieren.
Illustration: Tim Teebken
Zwei Beispiele mögen dies verdeutlichen: Zunächst die Doppelanalysen für den Fall eines Ausschlusses der Vaterschaft, die ein Qualitätsmanagementsystem ad absurdum führen.
Routinemäßig Doppelanalysen auszuführen ist keine Vorschrift der DIN-Norm. Man stelle sich vor, man führt eine Laboranalyse entsprechend des Qualitätsmanagementsystems aus. Dann, in Abhängigkeit des Ergebnisses, wiederholt man diese Analyse oder wiederholt sie nicht. Es gibt Laborverantwortliche, die glauben, dass Wiederholungen Vaterschaftstests sicherer machen und dass man damit falsch negative Abstammungstestergebnisse ausschließen könne.
Doch das ist der falsche Ansatz. Dass Analysewiederholungen durch die DakkS zu einer Pflicht für Labore gemacht werden, ist nicht nur ein schwerer Eingriff in die Verantwortung der Laborleitung, sondern erhöht die Komplexität und damit die Fehleranfälligkeit der Laborabläufe. Der Laborleiter misstraut damit seinem Qualitätsmanagement-(QM)-System. Ich halte das stumpfe Wiederholen von Analysen zur Plausibilitätskontrolle generell für unakademisch, insbesondere bei DNA-Profiltypisierungen. Vielmehr sollte hier die Verantwortung des Laborleiters für seine Tätigkeit im Vordergrund stehen.
Wir haben uns daher für eine intelligente Kontrolle unserer Laborabläufe entschieden. Die sich aus der DNA-Analyse ergebenden DNA-Profile eröffnen mit ihren Abhängigkeiten untereinander (Abstammung Vater-Kind, Mutter-Kind, erwartetes und gemessenes Geschlecht) quasi aus sich heraus die Möglichkeit für Plausibilitätskontrollen, die ein Algorithmus ausführen kann. Ein solch EDV-gestütztes QM-Kontrollsystem (P. Reitz & M. Jung, ICS 1288 (2006): 822) haben wir bereits ohne gesetzlichen Zwang vor vielen Jahren entwickelt; dieses sollte selbstverständlicher Bestandteil eines Laborkontrollsystems sein.
Ohne wiederholte Laboranalysen können wir beurteilen, ob die Ergebnisse plausibel sind. Damit betrachten wir auch nicht nur einzelne Fälle (Ausschlüsse), sondern alle Proben simultan in einem Batch, ein weiterer Vorteil gegenüber der Wiederholung. Erhalten wir von unserem QM-System eine Meldung für ein nicht plausibles Detail, so können wir diesem gezielt nachgehen.
So meldet unser System auch doppelt vorkommende DNA-Profile, was im ersten Moment auf ein Problem hinweisen könnte (Pipettierfehler?), aber auch auf eine dennoch korrekte Analyse, wenn es sich um Proben eineiiger Zwillinge handelte.
Ein zweites Beispiel ist die Pflicht, die Entnahme der Mundschleimhautabstriche für einen Vaterschaftstest immer bei einem Arzt (oder anderen „sachkundigen“ Zeugen) durchzuführen. Diese Vorgehensweise hat die GEKO so festgelegt, die Ärzte lehnen sie jedoch häufig ab (betroffene Väter und Mütter sowieso), und die Akkreditierungsstelle DAkkS muss sie überwachen. Man möchte meinen, dass ja eigentlich jeder sachkundig ist, der mit einem Wattestäbchen einen Abstrich machen kann. Vorgesehen ist hierfür jedoch exklusiv ein Arzt, in Ausnahmefällen das Jugendamt. Aber ist ein Arzt auch kompetent für die gleichzeitig nötige Ausweiskontrolle? Wohl eher nicht. Der Gesetzgeber hat es versäumt, eine Vaterschaftstest-Identifikationsbehörde zu schaffen. Unsere Mitarbeiter verbringen somit einen Großteil ihrer Arbeitszeit damit, Betroffenen zu erklären, warum sie die Probenahme für einen privaten Vaterschaftstest beim Arzt machen müssen.
Ganz abgesehen davon: Warum darf ein Vater ohne Einwilligung der Mutter nicht wissen, ob sein Kind sein Kind ist? Der Papierkrieg bei der Beauftragung eines profanen Vaterschaftstests überfordert viele Kunden.
Bei der Vielzahl der einflussnehmenden Institutionen muss man täglich mit neuen Regeln rechnen – und damit, diese nicht erfüllen zu können. Als Konsequenz droht das Aus für das eigene Unternehmen, denn es besteht Akkreditierungspflicht.
Neben den hohen Gebühren sowie dem internen Verwaltungsaufwand führen die Akkreditierungsvorgaben zu immer neuen, zeitaufwändigen Organisationsmaßnahmen, die personell und EDV-mäßig umgesetzt werden müssen. Dies bindet Kapazitäten und finanzielle Mittel, schränkt die Möglichkeiten zur Weiterentwicklung des Unternehmens ein und bedroht so den Fortbestand kleiner und mittlerer Labore. Vielleicht ist genau das ja sogar das Ziel? Kleinunternehmen unterliegen in vielen Bereichen vergleichbaren gesetzlichen Vorschriften wie große, bei Akkreditierung, Zertifizierungen, Datenschutz, Arbeitsschutz, Buchführung, Bilanzierung oder anderen Neuerungen wie MOSS (der europäischen Umsatzsteuerabrechnung). Vielleicht ist es kein Zufall, dass Technologie-Start-Ups eher in Kalifornien als im bürokratischen Deutschland erfolgreich sind.
Sind die Verwandtschaftsanalysen durch die Akkreditierung besser geworden? Kaum. Vor 2010 konnten wir uns um unsere Analysen und die wissenschaftliche Weiterentwicklung intensiv kümmern. Unser Qualitätsniveau stand dem heutigen nicht nach. Wir testeten neue Methoden, entwickelten Software für unser Labor und optimierten ständig. Auch als kleines Unternehmen kann man sich behaupten, wenn man schnell auf den Markt reagieren kann. Werden von der Politik jedoch Rahmenbedingungen gesetzt, die jede Entwicklung im Keim ersticken, verschwinden kleine und mittlere Unternehmen. Optimierungen im Labor führen unter Akkreditierungsbedingungen zu einem endlosen Papierkrieg im Änderungsmanagement der QM-Dokumente und zu umfangreichem Validierungsaufwand.
Wie groß ist der Markt in Deutschland für Vaterschaftstests – oder anders ausgedrückt: Wie groß ist das „Problem“, dessen Überwachung einen solchen gesetzlichen, behördlichen und unternehmerischen Aufwand erfordert?
Wie viele Vaterschaftstests es in Deutschland gibt, kann man nur schätzen. Geht man von einer realistischen Zahl von 15.000 Tests pro Jahr aus, ist dies bei durchschnittlichen Preisen von 200 Euro pro Test ein Umsatzvolumen von drei Millionen Euro, das etwa 50.000 Menschen jährlich betreffen dürfte. Das ist im Vergleich zu anderen Branchen ein lächerlicher Umsatzwert und trotzdem hat man es geschafft, über ein Bundesgesetz den Markt zu beschränken.
Zum Vergleich: 2010, als das GenDG in Kraft trat, gab es meines Wissens eine Pflicht zur Akkreditierung sonst nur noch für Labore, die Trinkwasser untersuchen – immerhin eine elementare Grundversorgung, die 81 Millionen Deutsche betrifft.
Interessant ist ferner, dass die Preise für einen Vaterschaftstest von ehemals über 2.000 Euro auf heute rund 200 Euro gesunken sind. Gleichzeitig können für gerichtlich beauftragte Vaterschaftstests noch immer rund 1.000 Euro nach der Justizvergütungsverordnung berechnet werden – zum Nachteil des Verbrauchers und Steuerzahlers.
Normenwahn und Regulierungswut finden nicht immer im Sinne der Qualitätssicherung statt, sondern können der Zugangsbeschränkung zum Markt sowie dem Schutz von Einzelinteressen dienen – sei es aus wirtschaftlichen oder aus moralischen Gründen. Sie erhöhen in unserem Fall die Hürden für betroffene Väter und Mütter. Auf der Strecke bleiben kleine und mittlere Labore.
Michael Jung ist Chemiker und naturwissenschaftlicher Sachverständiger für Abstammungsgutachten sowie Gründer der bj-diagnostik GmbH in Göttingen.