(27. November 2012) Nur zwei Monate nach der Agennix-Pleite folgte das nächste Desaster für die deutsche Biotechbranche: Auch das hoffnungsfroh beworbene Krebsmittel der Münchener Firma Wilex versagte in der klinischen Prüfung.
Das war’s dann mit dem Wunder-Antikörper aus München. Dabei sah es lange Zeit wirklich gut aus – zumindest nach außen hin. Doch nach der Datenauswertung der klinischen Phase III machte sich Ernüchterung breit – und Wilex-Boss Olaf Wilhelm musste sich und den konsternierten Aktionären eingestehen: Das vermeintlich hoch wirksame Nierenkrebs-Medikament Rencarex seiner Firma taugt nichts; es hält die Patienten nicht länger am Leben als ein Placebo. Damit sind auch die beschworenen, künftigen Einnahmen von 500 Millionen Euro jährlich passé. Stattdessen können die Bayern Entwicklungskosten in Höhe von ein paar dutzend Millionen Euro in den Wind schreiben.
Drastische Kurskorrektur
Der Aktienkurs der Firma, gegründet 1997 von Ärzten und Krebsforschern der TU München, sackte schlagartig in den Keller: von den 3,91 Euro zum Börsenbeginn waren am Abend dieses schicksalsträchtigen 16. Oktobers (dem Tag der Bekanntgabe des Desasters) noch 1,50 Euro übrig. Ende Oktober dümpelte das Papier sogar bei nur noch rund einem Euro – damit hatten die Wilex-Aktien binnen zwei Wochen beinahe 75 Prozent ihres Werts verloren.
Speziell Großaktionär Dietmar Hopp – er war sichtlich zuversichtlich und hatte laut Mannheimer Morgen erst im September 2012 seinen Anteil an Wilex auf rund 52 Prozent aufgestockt – verliert damit einen Batzen Geld. Sein Verlust durch die Rencarex-Studienschlappe beläuft sich auf rund 45 Millionen Euro. Es ist der zweite große Fehlschlag für Hopp binnen weniger Monate. Erst im August war die von ihm ebenfalls mehrheitlich gehaltene Biotechfirma Agennix (Martinsried) mit einem Lungenkrebsmittel gescheitert – mit ähnlichen Folgen für das Portfolio des SAP-Gründers.
Aus heiterem Himmel
Die Studienschlappe erwischte Wilex aus heiterem Himmel. Im April 2011 hatten die Bayern noch stolz den Verkauf der US-Vermarktungsrechte für Rencarex (Girentuximab) an den amerikanischen Pharmakonzern Prometheus (San Diego) bekannt gegeben. Angeblich, so das Unternehmen damals, könne man inklusive Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen weit über 145 Millionen Dollar allein für die US-Rechte kassieren. Könne, wohlgemerkt.
„Ich glaube, die nächsten acht bis zwölf Monate werden ziemlich interessante Zeiten für uns“, ließ CEO Wilhelm damals im Deutschen Anleger-Fernsehen verlauten. Gemeint hatte er diesen Satz wohl ganz anders. Wie sich die nun müßige Kooperation mit den Amerikanern künftig gestalten wird, ist genauso ungewiss wie der Verbleib der momentan 127 Wilex-Angestellten. Mit zumindest einigen Entlassungen darf gerechnet werden – immerhin fällt mit Rencarex das Hauptprodukt aus.
Rencarex war vorgesehen zur Behandlung von Personen mit klarzelligem Nierenzellkrebs, die ein erhöhtes Rückfallrisiko nach der operativen Entfernung der Niere aufweisen. Der monoklonale Antikörper bindet an das tumorspezifische Antigen CAIX (ein Transmembran-Protein), das von klarzelligen Nierenzellkarzinomen überexprimiert wird. Anschließend attackieren und vernichten natürliche Killerzellen des Immunsystems die nach der Operation im Körper verbliebenen Tumorzellen.
Warum der Antikörper seine angepeilte Aufgabe, nämlich das mediane krankheitsfreie Überleben der Patienten zu verlängern, nicht erreichte, ist bisher schleierhaft. Bis zuletzt habe es keine Anzeichen für ein Scheitern des Mittels gegeben – im Gegenteil: Nachdem die Behandlung der an der „Ariser“-Studie teilnehmenden 864 Krebspatienten bereits im Februar 2009 beendet worden war, hatte sich die Auswertung unerwartet lange hingezogen. Grund dafür war, dass sich die Rückfallquote der mit Rencarex behandelten Nierenkrebspatienten als weit niedriger als angenommen herausgestellt hatte. Eigentlich ein gutes Zeichen; jedoch kam letztlich heraus, dass dies auch im Placebo-Arm der Studie so gewesen war.
Im Klartext: Nicht nur die mit Rencarex Therapierten, sondern auch die Placebo-Patienten hatten weit länger überlebt als erwartet. Warum? Dies ist eines der Rätsel, das die Münchener nun fieberhaft zu lösen versuchen.
Unerwartet fitte Placebo-Patienten
Wie geht’s nun weiter mit der gebeutelten Firma? Laut Wilhelm werde man sich einerseits auf die Entwicklung des diagnostischen Antikörpers Redectane konzentrieren, der sich ebenfalls in Phase III befindet.
Und übergangslos verkündet das Münchener Unternehmen dazu gleich wieder atemberaubende Umsatzzahlen, die eben doch nur hypothetischer Art sind. Das hauseigene Krebsmittel Mesupron etwa sei in der Entwicklung ebenfalls weit fortgeschritten, habe sich als wirksam gegen Brustkrebs und Bauchspeichendrüsenkrebs erwiesen – und könne durchaus Umsätze von rund einer Milliarde Dollar jährlich einbringen. Doch erst suche man noch einen Geldgeber, der die Weiterentwicklung des Medikaments finanzieren könne.
Mesupron hat zwei Phase-II-Studien glücklich überstanden. Das Ausfallrisiko in der nun folgenden klinischen Phase III beträgt 30 bis 45 Prozent. Ist diese Hürde überwunden, wartet die nächste: Im finalen Zulassungsprozess scheitert erneut jedes fünfte Präparat.
Aber die Hoffnung stirbt ja bekanntermaßen zuletzt.
Winfried Köppelle
(Der Artikel erschien in der aktuellen Laborjournal-Ausgabe 11/2012 auf Seite 68.)